NỘI DUNG CHỨNG NHẬN HỢP CHUẨN-HỢP QUY
THUỐC BVTV
1 Điều kiện chứng nhận HC/HQ
Trường
hợp chứng nhận theo Phương thức 5
ü Hệ thống
đảm bảo chất lượng của khách hàng đề nghị chứng nhận HC/HQ phải đảm bảo các
điều kiện chủ yếu nêu tại Phụ lục 1
của quy định này;
ü Kết quả
kiểm tra, thử nghiệm mẫu sản phẩm phù hợp với tiêu chuẩn/quy chuẩn áp dụng
cho sản phẩm và văn bản quy phạm pháp luật có liên quan (ví dụ như: ghi
nhãn, bao gói, ...);
ü Khách hàng
đề nghị chứng nhận HC/HQ đáp ứng các thủ tục và yêu cầu chứng nhận được quy
định trong văn bản này.
Trường
hợp chứng nhận theo Phương thức 7
ü Kết quả
kiểm tra, thử nghiệm mẫu sản phẩm phù hợp với tiêu chuẩn/quy chuẩn áp dụng
cho sản phẩm và văn bản quy phạm pháp luật có liên quan (ví dụ như: ghi
nhãn, bao gói, ...);
ü Khách hàng
đề nghị chứng nhận HC/HQ đáp ứng các thủ tục và yêu cầu chứng nhận được quy
định trong văn bản này.
2 Thủ tục chứng nhận
TT
|
LƯU ĐỒ
|
DIỄN GIẢI
|
1
|
Tiếp xúc ban đầu
|
Khách hàng khi có yêu cầu chứng
nhận sản phẩm: liên hệ với Vietcert để được hướng dẫn chi tiết về thủ tục
chứng nhận sản phẩm và các yêu cầu liên quan (Báo giá, hợp đồng, ...).
|
2
|
Nộp
hồ sơ
|
Khách hàng đề
nghị chứng nhận sản phẩm lập và nộp tài liệu, hồ sơ đăng ký chứng
nhận theo hướng dẫn của Vietcert, như sau:
- Chứng nhận
theo Phương thức 5:
(1).
Đăng ký chứng nhận (theo biểu mẫu của Vietcert)
và tài liệu, hồ sơ theo yêu cầu trong Đăng ký chứng nhận;
(2).
Sổ tay Chất lượng (theo ISO 9001 hoặc
theo các yêu cầu tại Phụ lục 1 hoặc Sổ tay chất lượng khác phù
hợp với Phụ lục 1 kèm theo văn bản này).
- Chứng nhận
theo Phương thức 7:
(1). Đăng ký
chứng nhận (theo biểu mẫu và hướng dẫn của Vietcert) và tài liệu, hồ sơ
theo yêu cầu trong Đăng ký chứng nhận;
(2). Các tài
liệu mô tả đặc tính kỹ thuật sản phẩm;
|
3
|
Đánh giá
chứng nhận
|
A. Chứng nhận theo Phương thức 5
Giai đoạn 1: xem xét sự
phù hợp của hệ thống tài liệu, hồ sơ.
Trên cơ sở tài
liệu, hồ sơ nhận được của Khách hàng, Vietcert lựa chọn và thành
lập Đoàn đánh giá, phân công chuyên gia xem xét, đánh giá hệ thống
tài liệu, hồ sơ so với yêu cầu tại Phụ lục 1 và các tài liệu liên
quan (văn bản quy phạm pháp luật, tiêu chuẩn/quy chuẩn kỹ thuật,
...). Khi cần thiết, Vietcert sẽ tiến hành đánh giá sơ bộ tại cơ sở
sản xuất.
Kết quả xem
xét, đánh giá hệ tài liệu, hồ sơ sẽ có một trong hai trường hợp
sau:
Ø
Không phù hợp: thông báo bằng văn
bản cho khách hàng và yêu cầu xử lý kịp thời trong thời hạn không
quá 30 ngày.
Ø
Phù hợp: tiến hành việc đánh giá
Giai đoạn 2;
Giai đoạn 2: đánh giá thực
tế tại cơ sở và lấy mẫu kiểm tra, thử nghiệm.
- Vietcert lập và
chuyển đến Khách hàng Quyết định thành lập Đoàn đánh giá và Kế
hoạch đánh giá hiện trường.
- Việc đánh giá
thực hiện theo Quy trình Đánh giá chứng nhận sản phẩm HC/HQ do Vietcert ban
hành.
B. Chứng nhận theo Phương thức 7
(1).
Cán bộ được phân công đánh giá tài liệu,
hồ sơ, lập thủ tục chỉ định PTN;
(2).
Đánh giá tại hiện trường, gồm:
- Kiểm tra, xem xét tình trạng bên ngoài, bao gói, ghi nhãn so
với hồ sơ và yêu cầu của văn bản quy phạm pháp luật liên quan tại
chỗ các yêu cầu theo quy định riêng (như: trọng lượng bao, hạn dùng,
...);
- Lấy mẫu, niêm phong, vận chuyển hoặc yêu cầu Tổ chức vận chuyển
đến PTN được chỉ định và làm thủ tục gửi mẫu (nếu thuộc trách
nhiệm của Vietcert theo Hợp đồng chứng nhận);
(3).
Theo dõi, nhận, xử lý kết quả và
lập báo cáo kết quả đánh giá;
(4).
Soát xét, phê duyệt và ban hành
GCN/Thông báo kết quả đến Khách hàng và đơn vị liên quan.
C. lấy mẫu và thử nghiệm:
Việc lấy mẫu,
kiểm ra thử nghiệm tại chỗ thực hiện theo Tiêu chuẩn/Quy chuẩn/Quy
định riêng/Hướng dẫn cụ thể tương ứng với sản phẩm/nhóm sản phẩm.
Việc thử nghiệm mẫu được tiến hành tại các PTN được Vietcert chấp nhận,
bao gồm:
(1). Các phòng
thử nghiệm được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng hoặc cơ quan có
thẩm quyền khác chỉ định;
(2). Các phòng
thử nghiệm khác được Vietcert lựa chọn làm thầu phụ.
Cơ sở lựa chọn
dựa trên việc xem xét năng lực kỹ thuật của phòng thử nghiệm, ưu tiên lựa
chọn phòng thử nghiệm đáp ứng các yêu cầu của ISO/IEC 17025 đối với các
chỉ tiêu liên quan đến sản phẩm đăng ký chứng nhận.
D. Phân loại các các phát hiện đánh giá: Kết quả
của việc xem xét đánh giá, các bằng chứng đánh giá thu thập được so với chuẩn
mực đánh giá được phân laoij như sau:
+
Phù hợp: đáp ứng các yêu cầu;
+
KPH loại
1: vi phạm nghiêm trọng yêu cầu
của pháp luật và/hoặc không kiểm soát bất kỳ nội dung nào đó theo
yêu cầu tại Phụ lục 1 và/hoặc có sự không phù hợp không nghiêm
trọng nhưng lặp đi lặp lại nhiều lần, có hệ thống, có khả năng
phá vỡ hệ thống.
+
KPH loại
2: không đáp ứng yêu cầu nhưng
không thuộc sự KPH loại 1.
+
Lưu ý: là những khuyến nghị, cảnh
báo, nhắc nhở để cải tiến, ngăn ngừa khả năng xảy ra sự KPH trong
thời gian tới.
|
4
|
Giám sát và chứng nhận lại
(chỉ áp dụng đối
với chứng nhận theo Phương thức 5)
|
- Căn cứ kế
hoạch giám sát (được Trưởng đoàn đánh giá lập khi kết thúc cuộc
đánh giá chứng nhận), Phòng HCTC- Vietcert có trách nhiệm lập các
thủ tục cần thiết theo Quy trình chứng nhận sản
phẩm của Trung tâm và gửi Kế hoạch đánh giá giám sát đến khách hàng
được chứng nhận và cá nhân liên quan trước ít nhất 05 ngày.
- Việc đánh
giá giám sát thực hiện tương tự như Đánh giá chứng nhận lần đầu
nhưng kết quả đánh giá được Vietcert thông báo cho Tổ chức được chứng nhận
(duy trì hoặc tạm đình chỉ tùy trường hợp cụ thể) thay vì cấp
GCN.
- Ngoài ra, khi
có yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền và/hoặc khi xét thấy cần thiết, Vietcert
tổ chức kiểm tra, đánh giá giám sát không theo định kỳ nhưng bảo đảm thống
nhất với Tổ chức được chứng nhận trước khi thực hiện.
- Hai (02) tháng
trước khi hết hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận, Vietcert gửi thông báo cho
khách hàng để hướng dẫn lập thủ tục đánh giá chứng nhận lại (nếu có
yêu cầu). Việc đánh giá lại thực hiện như đánh giá chứng nhận ban đầu.
|
4
|
Hiệu lực của GCN và DCN
|
Trường hợp chứng nhận theo Phương thức 5
- GCN và DCN có hiệu lực trong 03
năm đối với các sản phẩm do khách hàng sản xuất với điều kiện sản
phẩm phải được kiểm soát và đảm bảo chất lượng theo yêu cầu.
- Trong thời gian hiệu lực GCN,
DCN, Vietcert sẽ giám sát định kỳ với chu kỳ tuỳ thuộc loại sản
phẩm và khả năng kiểm soát của khách hàng nhưng không quá 12
tháng/lần và giám sát đột xuất khi cần thiết.
Trường hợp chứng nhận theo Phương thức 7
- GCN và DCN chỉ có hiệu lực đối
với lô sản phẩm được chứng nhận.
|
6
|
Thay đổi yêu cầu chứng nhận
|
- Khi có thay đổi về tiêu chuẩn/quy
chuẩn, quy định, hay thủ tục chứng nhận, Vietcert thông báo đến Khách hàng
được chứng nhận về các thay đổi đó, đồng thời quy định thời gian để Khách
hàng có thể điều chỉnh các quá trình, thủ tục cho phù hợp với các yêu cầu đã
thay đổi.
- Nếu Khách hàng không có khả năng đáp
ứng các thay đổi này, Vietcert có quyền yêu cầu Khách hàng ngừng sử dụng DCN
HC/HQ cho đến khi Khách hàng tiếp tục thỏa mãn các điều kiện
|
7
|
Mở rộng phạm vi chứng nhận
|
Khi có nhu cầu chứng nhận mở rộng
phạm vi chứng nhận (thêm sản phẩm/tiêu chuẩn/quy chuẩn, ...), Khách
hàng gửi đăng ký chứng nhận mở rộng đến Vietcert theo biểu mẫu QT.05/B.01. Vietcert có trách nhiệm xem xét
và quyết định phương án đánh giá theo quy định tại quy trình QT.05
|
Chú thích 1. Đối với Khách hàng đã được chứng
nhận ISO 9001, đoàn đánh giá phải kiểm tra tính hiệu lực, phạm vi
chứng nhận trong GCN ISO 9001 và yêu cầu Khách hàng sao gửi cho Vietcert
một bản; Trong quá trình đánh giá, nếu xét thấy cần thiết, Đoàn
đánh giá có quyền quyết định những nội dung cần xem xét hoặc chấp
nhận kết quả đánh giá của Khách hàng chứng nhận ISO 9001;
Chú thích 2. Khi hết thời hạn khắc phục mà
Khách hàng chưa nộp báo cáo, Đoàn đánh giá lập Thông báo huỷ kết quả
đánh giá, trình Trưởng phòng kỹ thuật soát xét, Lãnh đạo Trung tâm
duyệt và chuyển cho khách hàng.
Chú thích 3. Nếu Tổ chức được đánh giá chứng nhận
từ lần 2 trở đi và không thay đổi phòng thử nghiệm được chỉ định
thì có thể chỉ định một lần đầu.
3. Trách
nhiệm và quyền hạn:
Đối
với Khách hàng được chứng nhận
|
Đối
với Vietcert (đơn vị chứng nhận)
|
A. Trách nhiệm:
- Cung cấp các thông tin, tài liệu
liên quan và tạo điều kiện cần thiết để Vietcert tiến hành các thủ tục -
chứng nhận theo quy định này;
- Thực hiện đầy đủ các yêu cầu và
điều kiện chứng nhận sản phẩm HC/HQ theo quy định này;
- Đảm bảo các yêu cầu sử dụng
Giấy chứng nhận và Dấu HC/HQ;
- Thông báo bằng văn bản đến Vietcert
khi có bất kỳ thay đổi sau:
a)
Quá trình sản xuất của sản phẩm đã được
chứng nhận;
b)
Nguyên liệu, phụ tùng chính dùng để sản
xuất sản phẩm được chứng nhận;
c)
Thiết kế của sản phẩm được chứng nhận;
d)
Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất;
e)
Thông tin người liên hệ;
f)
Các thay đổi ảnh hưởng đến sự phù hợp của
sản phẩm đối với tiêu chuẩn/quy chuẩn áp dụng.
- Giải quyết các khiếu nại của
người tiêu dùng và thực hiện các nghĩa vụ pháp lý khi có bằng chứng xác thực
sản phẩm không phù hợp với tiêu chuẩn/quy chuẩn áp dụng.
- Khi GCN không còn hiệu lực hay
huỷ bỏ, Khách hàng được chứng nhận phải:
a)
Ngừng sử dụng DCN HC/HQ dưới mọi hình
thức từ ngày quyết định có hiệu lực;
b)
Thực hiện các biện pháp cần thiết để loại
bỏ DCN HC/HQ trên sản phẩm hoặc bao bì của sản phẩm còn tồn kho hoặc lưu
thông trên thị trường trong thời gian không quá 3 tháng kể từ ngày
Quyết định có hiệu lực;
c)
Hoàn trả lại cho Vietcert GCN đã có quyết
định huỷ bỏ
B. Quyền hạn:
Sử dụng GCN và/hoặc dấu HC/HQ: Khách hàng có sản phẩm được chứng
nhận HC/HQ có quyền sử dụng DCN nhưng phải đảm bảo quy định của pháp
luật và của Vietcert (GCN và DCN không thay thế trách nhiệm và nghĩa vụ
về chất lượng của Khách hàng đối với sản phẩm được chứng nhận), ví dụ trong
các trường hợp:
Ø Quảng cáo
sản phẩm đã được chứng nhận trên các phương tiện thông tin đại chúng;
Ø Được sử
dụng Giấy chứng nhận làm bằng chứng cho hồ sơ kỹ thuật, đấu thầu, …
Ø Sử dụng
kết quả chứng nhận để công bố phù hợp tiêu chuẩn/quy chuẩn theo quy định hiện
hành của cơ quan quản lý;
Đề nghị xét miễn hay giảm kiểm tra về
chất lượng, mẫu điển hình: nếu sản phẩm thuộc Danh mục sản phẩm,
hàng hoá phải kiểm tra về chất lượng tùy theo quy định của cơ quan quản lý
nhà nước có thẩm quyền.
Khiếu nại, kháng nghị và tranh chấp
- khiếu
nại/kháng nghị/tranh chấp về bất cứ quyết định nào của Vietcert (Khách
hàng gửi văn bản đến Vietcert trong thời hạn 15 ngày kể từ khi nhận được
quyết định để được giải quyết)
|
A. Trách nhiệm:
- Thực hiện hoạt động chứng nhận
phù hợp theo quy định này, theo các yêu cầu của ISO/IEC Guide 65, và các quy
định liên quan khác;
- Bảo mật mọi thông tin, dữ liệu
thu thập được của Khách hàng yêu cầu chứng nhận trong hoạt động cung ứng
dịch vụ chứng nhận.
- Thông báo đến Khách hàng được
chứng nhận khi có thay đổi những nội dung của quy định này cũng như các vấn
đề khác có liên quan;
- Báo cáo các cấp có thẩm
quyền những vấn đề theo yêu cầu và theo quy định của pháp luật.
B. Quyền hạn:
Đình chỉ tạm thời
Vietcert sẽ ra Quyết định đình
chỉ tạm thời, nhưng không quá 3 tháng việc sử dụng GCN và Dấu HC/HQ trong các
trường hợp sau đây:
a)
Tiêu chuẩn/quy chuẩn dùng để chứng nhận
được sửa đổi hay thay thế;
b) Sản phẩm
được chứng nhận không phù hợp với tiêu chuẩn/quy chuẩn tương ứng hay vi phạm
quy định này;
c)
Khách hàng sử dụng sai mục đích GCN hoặc
Dấu HC/HQ;
d) Các
nguyên nhân khách quan có liên quan khác.
Khách hàng có thể thực hiện các
kiến nghị trong thời gian hiệu lực của quyết định đình chỉ tạm thời và báo
cáo kết quả thực hiện bằng văn bản gửi đến Vietcert để quyết định về việc
tiếp tục hiệu lực sử dụng GCN và Dấu HC/HQ đã cấp.
Thu hồi và hủy bỏ giấy chứng nhận
Vietcert sẽ hủy bỏ hiệu lực của
GCN, Dấu HC/HQ trong các trường hợp sau:
b) Việc giám
sát sau chứng nhận (định kỳ hoặc đột xuất) chỉ ra sự KPH của sản phẩm
được chứng nhận đối với tiêu chuẩn/quy chuẩn áp dụng hoặc điều kiện đảm bảo
chất lượng vi phạm quy định này ở mức độ nghiêm trọng;
c)
Khách hàng được chứng nhận không tạo
điều kiện để Vietcert giám sát sau chứng nhận;
d) Khách
hàng được chứng nhận không tuân thủ các yêu cầu và điều kiện chứng nhận
sản phẩm theo quy định này;
e)
Khách hàng được chứng nhận ngừng sản
xuất sản phẩm được chứng nhận quá 6 tháng;
f)
Khách hàng được chứng nhận có đề nghị
bằng văn bản không tiếp tục duy trì việc chứng nhận đối với sản phẩm.
g) Cơ quan
chức năng quản lý liên quan có văn bản phản ảnh vi phạm của khách hàng được
chứng nhận về chất lượng sản phẩm hoặc điều kiện sản xuất sản phẩm.
|
